Lianyungang، چین، 10 سپتامبر 2026 — Lianyungang Jinkang Hexion Pharmaceutical Co., Ltd. اعلام کرد که محصول شاخص خود، Magnafolate^®(نام شیمیایی: کلسیم 6S-5-متیل تتراهیدروفولات)، نتیجه گیری مستقل GRAS را دریافت کرد که توسط هیئتی از کارشناسان مستقل ایالات متحده در 4 سپتامبر 2026 صادر شد.

با توجه به نتیجه گیری پانل، Magnafolate^®ممکن است به عنوان منبع جایگزین فولات در شیر خشک نوزادان و کودکان نوپا در ایالات متحده استفاده شود، مشروط بر اینکه جایگزین دوز فعلی فولات بر اساس معادل مولی شود.

1. مگنافولات^®برای استفاده در فرمول نوزادان و کودکان نوپا تایید شده است

در 4 سپتامبر 2026، یک هیئت متخصص GRAS که توسط CIRS Group USA برگزار شد، نتیجه گیری مستقل خود را صادر کرد و مشخص کرد که Magnafolate^®هنگامی که در شیر خشک نوزادان و کودکان نوپا به عنوان جایگزینی معادل مولی برای دوز فعلی فولات استفاده می شود، استاندارد "به طور منطقی مطمئن از ایمن بودن" است.

سه کارشناس در بررسی شرکت کردند:

• دکتر کاترینا امل، متخصص سم شناسی؛
• دکتر Ronald E. Kleinman، متخصص گوارش و تغذیه کودکان.
• دکتر Xiaopeng Zhang، D.A.B.T.، کارشناس ایمنی مواد غذایی و سم شناسی.

این پانل داده های ایمنی انسان و حیوان را بررسی کرد و فرآیند مصنوعی محصول، الزامات کنترل کیفیت و سطوح استفاده مورد نظر را ارزیابی کرد. پس از چندین دور بررسی، هیئت به این نتیجه مستقل رسید.

2. از غذاهای معمولی تا شیر خشک: یک دهه کار

Jinkang Hexion ده سال را صرف پیشبرد تلاش های خود در زمینه انطباق با GRAS در ایالات متحده کرد.

در 24 مارس 2016، این شرکت اولین بررسی GRAS خود را تکمیل کرد. کارشناسان بررسی به اتفاق آرا به این نتیجه رسیدند که Magnafolate^®می‌تواند در دسته‌های غذایی معمولی انتخاب شده - از جمله غلات آماده، میله‌های تغذیه‌ای، نوشیدنی‌های تغذیه‌ای، پودرهای پروتئینی و تغذیه‌ای، و پخش‌شده‌های عصاره مخمر - مطابق با الزامات قابل‌اجرای ایالات متحده استفاده شود. با این حال، محصولات گوشت و مرغ، و همچنین شیر خشک نوزادان و کودکان نوپا، در محدوده آن شناسایی قرار نگرفتند.

در همان سال، مگنافولات^®همچنین فرآیند اطلاع رسانی مواد غذایی جدید (NDI) FDA ایالات متحده را با ورود به بازار مکمل های غذایی تکمیل کرد. ده سال بعد، Jinkang Hexion درخواست جدیدی برای نتیجه گیری مستقل GRAS ارائه کرد و مسیر استفاده در شیر خشک نوزادان و کودکان نوپا را تکمیل کرد.

3. تبدیل فولات فعال به استانداردهای محصول

مگنافولات^®یک فرم کریستال C از کلسیم 6S-5-متیل تتراهیدروفولات است. در مورد ایمنی محصول، پایداری و فراهمی زیستی انسان، Jinkang Hexion داده‌های تحقیقاتی و کنترل کیفیت قابل توجهی را جمع آوری کرده است.

ساخت و کنترل ناخالصی

مگنافولات^®در فرآیند تولید از فرمالدئید، اسید p-تولوئن سولفونیک یا فلزات سنگین استفاده نمی شود و ترکیباتی مانند JK12A و 5-methyltetrahydrofolate کنترل می شود. طبق آزمایش سم شناسی توسط مرکز کنترل و پیشگیری از بیماری های شهرداری شانگهای، مگنافولات^®به سطح "عملا غیر سمی" می رسد. اطلاعات در دسترس عموم نشان می دهد که مشخصات ناخالصی مضر کلیدی JK12A تا یک دهم استاندارد مربوطه فارماکوپیا ایالات متحده کنترل می شود، خلوص محصول از 99.5٪ فراتر می رود و فرم کریستال C به مدت 36 ماه در دمای اتاق ثابت می ماند.

فراهمی زیستی انسان

مگنافولات^®از کلسیم 6S-5-متیل تتراهیدروفولات استفاده می کند، یک فرم فولات فعال با ساختاری مشابه فولات درون زا در بدن انسان، که به آن اجازه می دهد تا در متابولیسم فولات بدون انجام چندین مرحله تبدیل در بدن شرکت کند. در چین، میزان ناقل جهش‌های ژن MTHFR تقریباً 78.4٪ است. برای برخی افراد، توانایی بدن برای تبدیل متابولیکی اسید فولیک مصنوعی معمولی ممکن است تحت تأثیر قرار گیرد. مگنافولات^®نیازی به تبدیل ندارد و به طور مستقیم جذب می شود و وابستگی به این مرحله تبدیل را کاهش می دهد.

از زمان راه اندازی این پروژه در سال 2007، Jinkang Hexion بیش از 100 درخواست ثبت اختراع را در سراسر جهان ثبت کرده است، دارای 43 اختراع اختراع اعطا شده در سطح جهانی به همراه 7 اختراع بین المللی PCT است، 14 مقاله آکادمیک در چین و خارج از کشور منتشر کرده است، و اجرای پنج ارتقاء مقررات برنامه داخلی را هدایت کرده است.

4. گسترش مداوم برنامه های کاربردی در چین و خارج از کشور

همزمان با پیشبرد انطباق با GRAS ایالات متحده، Magnafolate^®به گسترش برنامه های مورد تایید خود در چین ادامه می دهد.

در سال 2017، مگنافولات^®به عنوان یک تقویت کننده مواد مغذی غذایی جدید، قابل استفاده در پودر شیر فرموله شده و نوشیدنی های پودری تایید شد. در سال 2020، دامنه آن به شیر فرموله، پودر شیر فرموله، و شیرخشک برای کودکان و زنان باردار/شیرده، و همچنین غلات آماده، نوشیدنی‌های آب میوه و سبزیجات و مواد غذایی برای مقاصد پزشکی خاص گسترش یافت. در سال 2021، مگنافولات^®برای مکمل‌های غذایی مادر و شیرده و غذاهای تغذیه ورزشی تایید شد. در سال 2025، مگنافولات^®برای استفاده در آرد گندم تایید شد. در سال 2026، برای مکمل های غذایی برای نوزادان و کودکان خردسال مورد تایید قرار گرفت که شامل نوزادان 6 تا 36 ماهه و کودکان 37 تا 60 ماهه می شود.

مگنافولات^®اکنون طیف وسیعی از کاربردهای غذایی فعال فولات را پوشش می دهد. در ادامه، Jinkang Hexion به پیشبرد تحقیق و توسعه فولات فعال و مدیریت کیفیت ادامه خواهد داد و تحقیقات کاربردی بیشتری در مورد Magnafolate انجام خواهد داد.^®در غذاها، مکمل های بهداشتی و محصولات دارویی.

درباره شرکت دارویی Jinkang Hexion

Lianyungang Jinkang Hexion Pharmaceutical Co. Ltd. به مدت 20 سال بر تحقیق و توسعه، تولید و فروش فولات فعال (طبیعی شده) تمرکز کرده است. این عامل محرک اصلی ارتقاء مقررات برنامه کاربردی فولات فعال داخلی در چین است، یکی از بزرگترین نمونه کارها ثبت اختراع فولات فعال در جهان را در اختیار دارد، و ارائه دهنده راه حل های کاربرد فعال فولات فعال در سطح جهانی است.

مرجع：

[1] یانگ و همکاران. PLoS ONE، 2013؛ 8 (3): e57917.

[2] لیان زنگلین و همکاران. افزودنی های غذایی چین، 2022 (2): 279-286.

[3] اخبار غذای چین، 26-12-2023. https://www.cnfood.cn/article/281124.html

[4] اخبار غذای چین. جین‌کانگ هگزین با طبیعی‌سازی فولات از سلامتی در طول چرخه زندگی حمایت می‌کند. 2026-04-27. https://www.cnfood.cn/article/285767.html

[5] برنامه خبری شین هوا. ادغام غنی سازی مواد مغذی در وعده های غذایی روزمره: "سیاست + فناوری" باعث رشد سریع تر در غنی سازی مواد غذایی می شود. 2026-04-21. https://app.xinhuanet.com/news/article.html?articleId=20260421b6c54036c6ad4c12934a893bef452fe5

[6] لیان زی، چن اچ، لیو ک، و همکاران. بهبود پایداری یک فرم بلوری پایدار C از نمک کلسیم 6S-5-متیل تتراهیدروفولات، توسعه روش و اعتبار سنجی یک روش LC-MS/MS برای مقایسه فارماکوکینتیک موش صحرایی. Molecules, 2021, 26, 6011.

[7] Xu T، Wang K، Zhang J، و همکاران. بررسی خصوصیات کریستال نمک کلسیم 6S-5-متیل تتراهیدروفولات فرم C و بهبود پایداری آن توسط اسید اسکوربیک و سیستئین. LWT - علم و فناوری غذایی، 2024، 198: 115984.