اسید فولیک برای سلامت زنان باردار و جنین آنها ضروری است. به عنوان شکل فعال فولات، نمک گلوکزامین (6S)-5-methyltetrahydrofolate برای استفاده در چندین منطقه تایید شده است.

با این حال، وزارت بهداشت برزیل و آژانس ملی نظارت بر سلامت (ANVISA) اخیراً هشدار خطر خاصی را در مورد استفاده از نمک گلوکزامین (6S)-5-methyltetrahydrofolate توسط زنان باردار صادر کرده اند که توجه صنعت را به خود جلب کرده و منجر به بحث هایی شده است. .

نکات کلیدی هشدار وزارت بهداشت برزیل و آژانس ملی نظارت بر سلامت (ANVISA):

وزارت بهداشت و ANVISA، پس از تجزیه و تحلیل کامل تحقیقات علمی فعلی و با تعهد قوی به سلامت عمومی، به طور خاص اشاره کرده اند که زنان باردار باید محدودیت های تحقیقات علمی فعلی را در نظر بگیرند و شرایط سلامت شخصی خود را در هنگام استفاده از آن ارزیابی کنند. نمک گلوکوزامین (6S)-5-متیل تتراهیدروفولات. این ابتکار برای اطمینان از ایمنی زنان باردار و جنین‌های آنها و هشدار به مصرف‌کنندگان و متخصصان پزشکی طراحی شده است تا قبل از انتخاب، چنین محصولاتی را به دقت ارزیابی کنند.

بررسی و به‌روزرسانی دستورالعمل‌های تنظیم‌کننده تاریخی:

در سال 2018، ANVISA دستورالعمل تنظیمی شماره 28 را صادر کرد که برای اولین بار به خطرات مرتبط با استفاده از برخی مکمل های اسید فولیک توسط زنان باردار پرداخت. این دستورالعمل الزام می‌کند که برچسب‌های محصول باید به وضوح بیان کنند:

هشدار "در زنان باردار، باید ارزیابی شود که آیا وضعیت مادر خطر بالقوه برای جنین را توجیه می کند یا خیر، با در نظر گرفتن (6S)-5-Methyltetrahydrofolate Glucosamine، زیرا شواهد برای تعیین خطر این ترکیب در بارداری بسیار محدود است. ' باید روی برچسب محصول درج شود.

پیوند تنظیمی：http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/3898888/An%C3%A1lise+de+Contribui%C3%A7%C3%B5es+-+Ciclo+Discuss%C3%A3o+-+Suplementos +Alimentares/d3c135a6-6560-4f33-8c2d-09f29434bd34?version=1.0

در سال 2020، ANVISA دستورالعمل رگولاتوری شماره 76 را صادر کرد که در آن مجدداً محتوای هشدار روی برچسب محصولات را تأیید کرد تا اطمینان حاصل شود که مصرف کنندگان به طور واضح مطلع هستند و می توانند خطرات استفاده را ارزیابی کنند.

هشدار "در زنان باردار، باید ارزیابی شود که آیا وضعیت مادر خطر بالقوه برای جنین را توجیه می کند یا خیر، با در نظر گرفتن (6S)-5-Methyltetrahydrofolate Glucosamine، زیرا شواهد برای تعیین خطر این ترکیب در بارداری بسیار محدود است. ' باید روی برچسب محصول درج شود.

پیوند تنظیمی：http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5809185/IN_76_2020_.pdf/dfd37f9a-678f-4d04-86e7-d44a8ee9490b

نتیجه گیری:

اقدامی که برزیل انجام داده نه تنها به عنوان محافظی برای مصرف کنندگانش عمل می کند، بلکه سابقه مهمی را برای استفاده از مکمل های فولات در سطح جهان ایجاد می کند. این نشان می‌دهد که مناطق مختلف ممکن است به دلیل تفاوت در سیاست‌های نظارتی، تکامل تحقیقات علمی و نیازهای متنوع بهداشت عمومی، توصیه‌های متفاوتی برای یک محصول داشته باشند. این به عنوان یادآوری است که هنگام انتخاب و استفاده از هر مکمل غذایی، در نظر گرفتن تفاوت های منطقه ای و رعایت دستورالعمل های مقامات محلی نظارتی ضروری است.

این گزارش به منظور انتقال هشدار خطر صادر شده توسط وزارت بهداشت برزیل و ANVISA در مورد استفاده از (6S)-5-Methyltetrahydrofolate Glucosamine Salt توسط زنان باردار است. اطلاعات ارائه شده فقط برای مقاصد مرجع است و برای جزئیات بیشتر، لطفاً به وب سایت رسمی ANVISA به نشانی anvisa.gov.br مراجعه کنید.