27 مه 2026 - کمیسیون بهداشت ملی چین کلسیم 6S-5-methyltetrahydrofolate را برای استفاده در مکمل‌های تغذیه‌ای غذای کمکی نوزادان تأیید کرده است. متقاضی، Lianyungang Jinkang Hexin Pharmaceutical Co., Ltd.، این ماده را با نام تجاری Magnafolate (Crystal Form C) به بازار عرضه می کند.

این دومین تاییدیه جدیدی است که مگنافولات در شش ماه پس از مجوز غنی سازی آرد گندم در نوامبر 2025 دریافت کرده است. فولات فعال اکنون برای اولین بار وارد دسته غذای نوزادان در چین شده است.

سه سال آماده سازی، نه ماه بررسی

جین‌کانگ هکسین بیش از سه سال را صرف آماده‌سازی برای این ارسال کرد - ارزیابی‌های سم‌شناسی، اعتبار سنجی فرمول‌بندی و ارزیابی خطرات جمعیت نوزادان - قبل از ثبت درخواست در آگوست 2025.

نوار بررسی برای دسته‌های غذای نوزاد بسیار بالاتر از آن برای افزودنی‌های عمومی غذا قرار دارد. فراتر از بررسی های شیمی استاندارد و فرآیند، متقاضیان باید داده های سم شناسی و ارزیابی خطر اختصاصی برای جمعیت نوزادان را ارسال کنند. در موادی که Jinkang Hexin ارسال کرد، یک آژانس آزمایشی معتبر به این نتیجه رسید که این محصول عملاً غیر سمی است. سطوح ناخالصی JK12A تا یک دهم حد USP کنترل شد. و خلوص محصول بیش از 99.8٪ است. برنامه قبل از دریافت تایید نهایی، چندین دور بررسی فنی را پاک کرد.

آنچه فرم C-Crystal به ارمغان می آورد

مگنافولات بر اساس فناوری Crystal Form C اختصاصی Jinkang Hexin ساخته شده است^[1].

اولین چیزی که به ارمغان می آورد در سمت متابولیک است. اسید فولیک معمولی باید توسط آنزیم MTHFR تبدیل شود تا بدن بتواند از آن استفاده کند. تقریباً 78.4 درصد از جمعیت چین حامل یک جهش ژنی هستند که فعالیت این آنزیم را کاهش می دهد، به این معنی که راندمان تبدیل از فردی به فرد دیگر متفاوت است. فولات فعال این مرحله را به طور کامل دور می زند - در حال حاضر به شکل فعال خود است و مستقیماً بدون تبدیل جذب می شود. برای نوزادان، این موضوع از اهمیت بیشتری برخوردار است: عملکرد متابولیک کبد آنها هنوز به طور کامل توسعه نیافته است و توانایی آنها برای استفاده از فولات وابسته به آنزیم از بزرگسالان عقب است.

مورد دوم در قسمت ایمنی است. طبقه بندی عملا غیر سمی، همراه با کنترل ناخالصی JK12A که در یک دهم استاندارد USP تنظیم شده است، به نگرانی اصلی ایمنی در بررسی مواد غذایی نوزاد می پردازد.

سوم در سمت ثبات است. ساختار کریستال C ثبت شده در طیف وسیعی از شرایط آب و هوایی و سناریوهای کاربردی پایدار می ماند و محتوای فولات در محصولات نهایی را از طریق پردازش و در طول عمر مفید ثابت نگه می دارد.

[1] اختراعات اعطا شده عبارتند از: CN201410280541.4، US9150982، EP2805952، KR10-1694710، JP6166736، CA2861891، IN342588

سه فایل، یک نقشه

ردپای مگنافولات در تغذیه مادران و نوزادان در حال شکل گیری است - برای مکمل های غذایی برای زنان باردار و شیرده در سال 2021، برای آرد گندم در نوامبر 2025 و اکنون برای مکمل های غذایی کمکی نوزادان تایید شده است. تغذیه قبل و بعد از تولد، غنی سازی غذای اصلی و تغذیه تکمیلی - سه قطعه که با هم نقشه کاملی از پوشش تغذیه مادر و نوزاد را تشکیل می دهند. از قبل از بارداری تا شیردهی تا اولین غذاهای جامد کودک، فولات فعال در حال حاضر چرخه کامل تغذیه مادر و نوزاد را در بر می گیرد.

درباره Jinkang Hexin

Lianyungang Jinkang Hexin Pharmaceutical Co., Ltd. به مدت 19 سال به طور انحصاری بر تحقیق و توسعه فولات فعال و صنعتی سازی تمرکز کرده است. این شرکت دارای 43 اختراع فعال فولات در سراسر جهان، از جمله هفت اختراع بین المللی PCT، و یکی از بزرگترین نمونه کارها ثبت اختراع فولات فعال در جهان است. از سال 2017، زمانی که مگنافولات برای اولین بار به عنوان یک منبع جدید فولات در چین شناخته شد، این شرکت فولات فعال را به پنج دسته کاربردی هدایت کرده است: مواد غذایی برای اهداف پزشکی خاص، فرمول های تغذیه ای برای زنان باردار و کودکان، غذاهایی برای مصارف غذایی خاص، آرد گندم و مکمل های غذایی مکمل های غذایی برای نوزادان.

_____________________________________

مراجع

[1] Lian Z، Liu K، Gu J، Cheng Y، و همکاران. خصوصیات بیولوژیکی و کاربردهای اسید فولیک و 5-متیل تتراهیدروفولات. افزودنی های غذایی چین، 2022 (2).

[2] Ma W، Xue J، Tu H، Liu K، Cheng Y، Lian Z، و همکاران. ارزیابی ایمنی مواد غذایی نمک کلسیم 6S-5-متیل تتراهیدروفولات. مرز پزشکی، 2022، 12 (15).

[3] Xu T، Wang K، Zhang J، و همکاران. بررسی خصوصیات کریستال نمک کلسیم 6S-5-متیل تتراهیدروفولات فرم C و بهبود پایداری آن توسط اسید اسکوربیک و سیستئین. LWT - علم و فناوری غذایی، 2024، 198: 115984.

[4] Wang Y، Lian Z، Gu R، و همکاران. محصول اکسیداسیون 5-متیل تتراهیدروفولات: توضیح ساختار، سنتز و ارزیابی ایمنی بیولوژیکی. مجله ساختار مولکولی، 2024، 1316: 138909.

[5] لیان زی، چن اچ، لیو ک، و همکاران. بهبود ثبات یک فرم بلوری پایدار C از نمک کلسیم 6S-5-متیل تتراهیدروفولات، توسعه روش و اعتبار سنجی یک روش LC-MS/MS برای مقایسه فارماکوکینتیک موش. Molecules, 2021, 26, 6011.